Approvazione tafasitamab per trattamento linfoma

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Incyte e MorphoSys annunciano la convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio europea per Tafasitamab

– La domanda di autorizzazione riguarda l’approvazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide
per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Milano – 21 maggio 2020 – Incyte (NASDAQ:INCY) e MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR) in data odierna hanno annunciato la convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio europea (European Marketing Authorization Application, MAA) per tafasitamab, un anticorpo anti-CD19. La domanda riguarda l’approvazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide, seguita da tafasitamab in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL r/r), tra cui DLBCL derivante da linfoma di basso grado, che non sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali (autologous stem cell transplantation, ASCT). La convalida della MAA da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) conferma che la sottomissione è pronta per l’inserimento nel processo di revisione formale.

“La convalida della MAA per tafasitamab da parte dell’EMA è un passo fondamentale nel percorso per rendere disponibile in Europa tafasitamab in combinazione con lenalidomide in pazienti idonei affetti da DLBCL r/r”, ha spiegato Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Targeted Therapeutics di Incyte. “Continueremo a lavorare a stretto contatto con l’EMA per portare avanti il processo di revisione di questa domanda, con la speranza di rendere disponibile il prima possibile questa nuova terapia ai pazienti idonei”.

“Siamo lieti di aver raggiunto questo importante traguardo, che sposta tafasitamab in combinazione con lenalidomide nel processo formale di revisione normativa nell’Unione Europea”, ha affermato il Dott. Malte Peters, Direttore della divisione Ricerca e Sviluppo di MorphoSys. “In seguito all’accettazione, da parte dell’FDA, della nostra domanda di licenza biologica (Biologics License Application) per tafasitamab per la revisione prioritaria (priority review) all’inizio di quest’anno, questo rappresenta un altro importante passo avanti. Siamo impazienti di continuare a collaborare con le autorità regolatorie, insieme ai nostri partner di Incyte, per offrire questa nuova opzione terapeutica ai pazienti idonei che ne hanno bisogno.”

La MAA presentata da MorphoSys si basa sui dati dello studio L-MIND che valutano tafasitamab in combinazione con lenalidomide come trattamento per i pazienti affetti da DLBCL r/r; ed è supportata dallo studio Re-MIND, uno studio retrospettivo osservazionale del DLBCL r/r. In caso di approvazione, Incyte conserverà l’autorizzazione all’immissione in commercio e avrà diritti di commercializzazione esclusivi per tafasitamab al di fuori degli Stati Uniti, Europa compresa.

Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti di tutto il mondo, che comprende il 40% di tutti i casi1. Si tratta di una malattia aggressiva che colpisce le cellule B del sistema immunitario, con il 30-40% dei pazienti che non rispondono alla terapia iniziale o che vanno incontro a recidiva successivamente, il che comporta un’elevata esigenza medica di terapie nuove ed efficaci2.

Informazioni su L-MIND
La sperimentazione L-MIND è uno studio di Fase 2 (NNCT02399085), in aperto, a braccio singolo, volto a valutare la combinazione di tafasitamab e lenalidomide in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (relapsed or refractory Diffuse Large B-Cell Lymhoma, DLBCL r/r) dopo un massimo di due precedenti linee di terapia, inclusa una terapia mirata anti-CD20 (per es. rituximab), che non sono idonei alla chemioterapia ad alto dosaggio e al successivo trapianto autologo di cellule staminali. L’endpoint primario dello studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR). Gli obiettivi secondari dello studio includono la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione (Progression-free Survival, PFS) e la sopravvivenza globale (OS). A maggio 2019, lo studio ha raggiunto il suo completamento primario. I dati di due anni, validati da un comitato di revisione indipendente (cut-off del 30 novembre 2019) che sta valutando 80 pazienti che ricevono tafasitamab e lenalidomide confermano i dati dell’analisi primaria riportati in precedenza.

Per maggiori informazioni su L-MIND, visitare la pagina https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

Informazioni su Re-MIND
Re-MIND, uno studio retrospettivo osservazionale (NCT04150328), è stato disegnato per definire il contributo di tafasitamab nella combinazione con lenalidomide e per dimostrare l’effetto combinato. Lo studio confronta i dati della risposta nella pratica (real world) clinica di pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule recidivato o refrattario (DLBCL r/r) che hanno ricevuto lenalidomide in monoterapia con gli l’efficacia della combinazione tafasitamab-lenalidomide, come indagato nella sperimentazione L-MIND di MorphoSys. Re-MIND ha raccolto i dati di efficacia di 490 pazienti con DLBCL r/r negli Stati Uniti e nell’UE. I criteri di qualificazione per abbinare i pazienti dei due studi sono stati pre-specificati. Di conseguenza, sono stati identificati 76 pazienti Re-MIND idonei e abbinati in proporzione 1:1 a 76 di 80 pazienti L-MIND in base alle caratteristiche basali rilevanti. I tassi di risposta obiettiva (ORR) sono stati convalidati in base a questo sottogruppo di 76 pazienti rispettivamente in Re-MIND e L-MIND. L’endpoint primario di Re-MIND è stato raggiunto e mostra un ORR migliore (best ORR) statisticamente significativo della combinazione tafasitamab/lenalidomide rispetto a lenalidomide in monoterapia.

Per maggiori informazioni su Re-MIND, visitare la pagina https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.

Informazioni su Tafasitamab
Tafasitamab è un anticorpo monoclonale umanizzato con frazione costante (Fc) ingegnerizzata, sperimentale, diretto contro il CD19. Nel 2010, MorphoSys ha ottenuto da Xencor, Inc in licenza i diritti esclusivi a livello mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di tafasitamab. Tafasitamab include un dominio Fc ingegnerizzatoda XmAb(R), con l’obiettivo di ottenere un significativo potenziamento della citotossicità cellulare anticorpo-dipendenti (ADCC) e della fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP), mirando quindi a migliorare un meccanismo chiave di uccisione delle cellule tumorali.

Nel gennaio 2020, MorphoSys e Incyte hanno stipulato un accordo di collaborazione e licenza per sviluppare e commercializzare ulteriormente tafasitamab a livello globale. Se approvato negli Stati Uniti, MorphoSys e Incyte collaboreranno alla commercializzazione di tafasitamab. Incyte avrà diritti di commercializzazione esclusivi al di fuori degli Stati Uniti.

Il Tafasitamab è in corso di valutazione clinica come opzione terapeutica nelle neoplasie maligne delle cellule B in una serie di sperimentazioni di combinazione in corso, tra cui L-MIND e Re-MIND, nonché lo studio di Fase 3 B-MIND in corso per valutare la combinazione di tafasitamab e bendamustina rispetto a rituximab e bendamustina nel DLBCL r/r. Inoltre, Tafasitamab è attualmente in fase di sperimentazione in pazienti con leucemia linfatica cronica/ linfoma a piccoli linfociti (Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/LLC) recidivato/refrattario dopo l’interruzione di una precedente terapia con inibitori tirosin-chinasici (Bruton Tyrosine Kinase, BTK) di Bruton (per es. ibrutinib) in combinazione con idelalisib o venetoclax.

Informazioni su Incyte
Incyte è una società biofarmaceutica globale con sede a Wilmington, Delaware, specializzata nella ricerca di soluzioni allo scopo di soddisfare importanti necessità mediche ancora insoddisfatte attraverso la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie di proprietà. Per ulteriori informazioni su Incyte, visitare Incyte.com e seguire @Incyte.

Informazioni su MorphoSys
MorphoSys è una società biofarmaceutica dedicata alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di terapie altamente innovative per i pazienti affetti da malattie gravi. Il focus principale è rivolto ai tumori. Grazie alla sua esperienza nelle tecnologie di anticorpi, proteine e peptidi, MorphoSys, insieme ai suoi partner, ha sviluppato e contribuito allo sviluppo di oltre 100 possibili prodotti, 28 dei quali sono attualmente in fase di sviluppo clinico. Nel 2017, Tremfya®, commercializzato da Janssen per il trattamento della psoriasi a placche, è diventato il primo farmaco basato sulla tecnologia anticorpale di MorphoSys a ricevere l’approvazione normativa. Con sede centrale nei pressi di Monaco, Germania, il gruppo MorphoSys, tra cui la controllata statunitense MorphoSys US Inc., ha più di 400 dipendenti. Maggiori informazioni su www.morphosys.com.

Dichiarazioni previsionali di Incyte
Fatta eccezione per le informazioni storiche qui esposte, le questioni esposte nel presente comunicato stampa contengono previsioni, stime e altre dichiarazioni previsionali, incluse, senza limitazioni, dichiarazioni riguardanti: se tafasitamab sarà approvato per l’uso in esseri umani in qualsiasi luogo in Europa, negli Stati Uniti o altrove, o sarà commercializzato in Europa, negli Stati Uniti o altrove con o senza successo; se tafasitamab sarà efficace nel trattamento delle indicazioni discusse in questo comunicato stampa; e le aspettative, i tempi e i potenziali risultati di ulteriori attività di sviluppo che coinvolgono tafasitamab. Queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono causare un sostanziale differimento dei risultati effettivi, compresi sviluppi imprevisti e rischi correlati a: ottenimento dell’approvazione normativa per questa collaborazione pianificata; sforzi di ricerca e sviluppo relativi ai programmi di collaborazione; la possibilità che i risultati delle sperimentazioni cliniche possano essere inefficaci o insufficienti per soddisfare gli standard normativi applicabili o per garantire uno sviluppo continuativo; altri fattori economici o di mercato, compresi altri sviluppi scientifici; ritardi imprevisti; gli effetti della concorrenza del mercato; rischi associati ai rapporti tra i partner di collaborazione; l’impatto di azioni governative relative a prezzi, importazioni e rimborso per i prodotti farmaceutici; e altri rischi analoghi di volta in volta dettagliati nelle relazioni di ciascuna società depositate presso la Securities and Exchange Commission, tra cui la relazione annuale di Incyte sul Modulo 10-Q per il trimestre con termine al 31 marzo 2020, e la relazione annuale di MorphoSys sul Modulo 20-F per l’anno fiscale terminato il 31 dicembre 2019. Ciascuna parte declina qualsiasi intenzione od obbligo di aggiornare le presenti dichiarazioni previsionali.

Dichiarazioni previsionali di MorphoSys
Questa comunicazione contiene alcune dichiarazioni previsionali riguardanti il gruppo di società MorphoSys, tra cui le aspettative relative agli accordi di licenza per tafasitamab, l’ulteriore sviluppo clinico di tafasitamab, compresi gli studi L-MIND e Re-MIND, le interazioni con le autorità regolatorie e le aspettative relative ai dossier normativi e alle possibili approvazioni per tafasitamab e alla sua futura potenziale commercializzazione. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento rappresentano il giudizio di MorphoSys alla data della presente liberatoria e implicano rischi e incertezze noti e sconosciuti, che potrebbero far sì che i risultati effettivi, le condizioni finanziarie e la liquidità, le prestazioni o i risultati di MorphoSys, o i risultati del settore siano materialmente diversi da risultati storici o futuri, condizioni finanziarie e liquidità, prestazioni o risultati espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali. Inoltre, anche se i risultati, le prestazioni, le condizioni finanziarie e la liquidità di MorphoSys e lo sviluppo del settore in cui opera sono coerenti con tali dichiarazioni previsionali, potrebbero non essere predittivi di risultati o sviluppi futuri. Tra i fattori che possono determinare differenze ci sono le aspettative di MorphoSys riguardo agli accordi di licenza per tafasitamab, l’ulteriore sviluppo clinico di tafasitamab, compresi gli studi L-MIND e Re-MIND, le interazioni con le autorità regolatorie e le aspettative riguardanti le documentazioni normative e le possibili approvazioni per tafasitamab, nonché la potenziale commercializzazione futura di tafasitamab, la dipendenza da MorphoSys sulle collaborazioni con terzi, la stima del potenziale commerciale dei suoi programmi di sviluppo e altri rischi indicati nei fattori di rischio inclusi nella Relazione annuale di MorphoSys sul Modulo 20-F e altri documenti con la Securities and Exchange Commission statunitense. Date queste incertezze, si consiglia al lettore di non fare alcun affidamento indebito su tali dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali si riferiscono solo alla data della pubblicazione del presente documento. MorphoSys declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare tali dichiarazioni previsionali in questo documento per riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue aspettative in merito a ciò o qualsiasi cambiamento di eventi, condizioni o circostanze su cui si basa tale dichiarazione o che possa influire sulla probabilità che i risultati effettivi differiscano da quelli stabiliti nelle dichiarazioni previsionali, salvo ove specificamente richiesto dalla legge o dalla normativa.