Equivalenza Terapeutica dei farmaci anti-HCV

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Al Senato della Repubblica, la presentazione del Documento “Equivalenza Terapeutica dei farmaci anti-HCV: considerazioni farmacologiche e farmaco-economiche”. L’obiettivo è analizzare l’applicabilità dei criteri stabiliti da AIFA con la Determina 818/2018 al caso delle terapie anti-HCV

Al Senato la Conferenza sull’equivalenza terapeutica sui farmaci contro l’Epatite C. L’aderenza alla terapia nella vita reale resta un fattore fondamentale per i farmacologi

“Stabilire l’equivalenza tra farmaci richiede confronti di estrema complessità: l’aderenza alla terapia da parte del paziente il fattore strategico, da valutare in un contesto di vita reale” sottolinea Giorgio Racagni, Presidente della Società Italiana di Farmacologia

Lo scenario – L’Italia ha un ruolo chiave nell’attuazione del piano di eliminazione dell’infezione da HCV entro il 2030 promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. L’innovazione garantita dai nuovi farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per il trattamento dell’epatite C ha avuto una portata rivoluzionaria per la possibilità di eradicare il virus in maniera definitiva, in tempi rapidi e senza effetti collaterali. Questi stessi farmaci, però, sono stati molto dibattuti dal punto di vista economico, nonostante numerosi studi li abbiano certificati come costo-efficaci. Queste terapie anti-HCV rappresentano il primo caso di applicazione della richiesta da parte delle Regioni di equivalenza terapeutica, su cui la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA si è espressa con il parere positivo alla Determinazione 818/2018 pubblicato lo scorso 16 dicembre. Una presa di posizione che aveva già suscitato la ferma opposizione delle Società Scientifiche AISF e SIMIT e dell’Associazione pazienti EpaC onlus, aprendo un ampio dibattito sul tema.

Una conferenza stampa per lanciare un serio confronto – Mercoledì 19 febbraio, su iniziativa del Senatore Marco Siclari, Membro della 12ª Commissione permanente Igiene e Sanità, viene presentato il Documento di Farmacologia dal titolo “Equivalenza Terapeutica dei farmaci anti-HCV: considerazioni farmacologiche e farmaco-economiche”. La Conferenza Stampa, organizzata da MA Provider con il contributo non condizionato di Abbvie e Gilead Sciences, si tiene presso la Sala “Caduti di Nassirya”, Senato della Repubblica. L’obiettivo di questo documento è analizzare l’applicabilità dei criteri stabiliti da AIFA con la Determina 818/2018 al caso delle terapie anti-HCV.

“Il tema dell’Equivalenza Terapeutica va affrontato con un approccio scientifico che deve scaturire da un costante confronto tra gli attori di sistema, con particolare attenzione al contributo di farmacologi, specialisti ed economisti – dichiara il Sen. Marco Siclari. – In tale confronto, le Istituzioni devono necessariamente svolgere un’opera di mediazione, per garantire che vengano prese decisioni condivise che, da un lato, tengano in considerazione l’ottimizzazione delle risorse e, dall’altro, garantiscano una universalità di accesso alle migliori e più innovative terapie disponibili per il paziente di riferimento. In un caso come l’eliminazione dell’epatite C, occorre tener conto, oltre alla portata rivoluzionaria dei nuovi farmaci, quanto l’eradicazione del virus HCV porti in dote al SSN in termini di Saving su costi diretti e indiretti della patologia, liberando, di fatto, risorse funzionali alla migliore tenuta del nostro Welfare State”.

Nel Documento di posizione elaborato da farmacologi ed economisti presentato al Senato, si fa presente che per decretare l’equivalenza dei farmaci devono essere soddisfatti dei requisiti farmacologici e clinici. Anzitutto bisogna tenere conto del meccanismo d’azione della classe terapeutica; nel caso dell’HCV bisogna poi tenere conto anche della questione dell’uso combinato dei farmaci. Ma il discorso è complesso. “L’equivalenza terapeutica viene proposta come uno strumento per razionalizzare l’uso e il costo dei farmaci a disposizione per ogni determinata patologia, assumendo pari efficacia terapeutica – spiega il Prof. Giorgio Racagni, Presidente SIF. – Tuttavia, stabilire l’equivalenza tra farmaci richiede confronti di estrema complessità: l’equivalenza deve riferirsi a un numero elevato di caratteristiche farmacologiche e cliniche sulla base di solide evidenze scientifiche. Tra i fattori sotto esame emergono come particolarmente rilevanti il profilo farmacocinetico, cioè l’assorbimento dei farmaci, la biodisponibilità, il legame alle proteine plasmatiche e il confronto dei farmaci tra loro nei diversi setting di pazienti. Per quanto attiene all’efficacia terapeutica, è importante tenere in considerazione la rapidità e la durata dell’azione del farmaco, variabili da un paziente ad un altro. Ma la scelta della terapia adeguata sulla tipizzazione del paziente è il fattore strategico, da valutare in un contesto di vita reale. Per questo sono molto importanti gli studi osservazionali reali che ci portano a definire la Real World Evidence, ossia le evidenze cliniche sull’utilizzo e i possibili effetti di una terapia così come risultano dall’analisi dai dati della pratica clinica. La SIF è impegnata ad analizzare gli studi di Real World Evidence al fine di valutare l’efficacia di un farmaco rispetto ad un altro. Questo approccio tiene dunque in alta considerazione anche le interazioni tra farmaci e il ruolo del paziente. In merito all’equivalenza dei farmaci, la SIF sta valutando di presentare questo approccio analitico rispetto ai criteri AIFA alla comunità scientifica”.

La pluralità dei farmaci e il caso dell’Epatite C – La pluralità dell’offerta farmacologica rappresenta un diritto del malato e un vantaggio per lo specialista. Fino a questo momento è stato possibile disporre di più farmaci da scegliere, in accordo con le Linee Guida Internazionali (Raccomandazioni dell’EASL – European Association for the Study of the Liver). Le realtà territoriali non sono tutte uguali: nelle diverse regioni cambiano fattori rilevanti la prevalenza della patologia, le abitudini e gli stili di vita, elementi che possono condizionare l’aderenza ai trattamenti o aumentare le comorbidità precedenti o conseguenti l’HCV. Inoltre, più del 50% dei soggetti candidabili alla terapia con i nuovi farmaci antiretrovirali ad azione diretta sono anziani, quindi spesso soggetti a complicanze e sottoposti a diverse terapie. Al fine di una valutazione complessiva, è dunque importante tenere in considerazione tutte le diverse voci che possono contribuire ad arricchire il dibattito, compresi i pazienti e le società scientifiche.

“L’eradicazione dell’Epatite C è stato uno degli obiettivi focali del mio mandato da Ministro della Salute. Il fondo ad hoc, istituito con la Legge di bilancio del 2017, dotato di 500 mln/€ per i farmaci innovativi, è servito per garantire un rapido accesso a molecole curative per questa diffusissima patologia, dai grandi costi sociali: ad oggi circa 200 mila pazienti sono guariti dall’HCV e, dato sottostimato, altrettanti aspettano di essere curati. Rammento come anche il WHO abbia indicato questa malattia tra quelle da eliminare entro il 2030″ sottolinea l’On. Beatrice Lorenzin, Membro V Commissione Bilancio, Tesoro e Programmazione.

“L’obiettivo fissato dall’OMS dell’eliminazione dell’epatite C entro il 2030 è alla portata dell’Italia. Visti gli importanti risvolti clinici ed economici che un simile risultato potrebbe comportare, non si deve trascurare alcun dettaglio che possa complicare un coinvolgimento della popolazione a rischio negli screening e nella cura quanto più ampio possibile. Questo obiettivo rappresenta una priorità a cui la Commissione dedicherà la massima attenzione, svolgendo una funzione di supporto e mediazione verso gli attori coinvolti. Il tema dell’equivalenza dei farmaci emerso negli ultimi mesi deve essere affrontato con un approccio scientifico che non trascuri i possibili rischi e la compromissione del lavoro finora svolto dai clinici” ha dichiarato Michela Rostan, vicepresidente della XII Commissione Affari Sociali della Camera.

“Recentemente, con l’approvazione dell’emendamento al mille proroghe, è stato facilitato il reclutamento e l’accesso alle terapie innovative dei farmaci DAA per i pazienti affetti da HCV. Un passo molto importante per far emergere il cosiddetto “sommerso” – sottolinea l’On. Elena Carnevali, membro della XII Commissione Affari Sociali. – Tuttavia, il raggiungimento di questo traguardo deve essere considerato un punto di partenza: all’efficienza degli screening deve corrispondere un rapido avviamento dei pazienti ai trattamenti. L’introduzione dell’equivalenza terapeutica per alcuni farmaci DAA e l’uscita dall’accesso al fondo dei farmaci innovativi non oncologici possono indebolire i successi raggiunti. Il nostro obiettivo deve essere di garantire migliori condizioni di salute ai pazienti con HCV, evitando insorgenza di patologie molto più severe e gravi e tanto più impattanti sulla sostenibilità della spesa sanitaria”.

Alitalia-trasporto farmaci

Aerei Alitalia
Aerei Alitalia

Alitalia ha ottenuto per la prima volta la certificazione IATA CEIV Pharma (Center of Excellence for Independent Validators in Pharmaceutical Logistics), il principale attestato internazionale che testimonia la conformità della Compagnia italiana ai più elevati standard per il trasporto di prodotti farmaceutici.

La certificazione è stata rilasciata anche al ground handling della compagnia a Roma Fiumicino che effettua il servizio di carico e scarico di medicinali nell’ambito delle attività di assistenza a terra per i voli Alitalia e di altri vettori sullo scalo romano.

La certificazione di durata triennale, introdotta dalla IATA con l’obiettivo di uniformare il trasporto globale di medicinali, è un’ulteriore conferma dell’impegno e dell’attenzione con cui Alitalia opera per garantire il massimo livello di sicurezza e di efficienza nel trasporto di prodotti farmaceutici, assicurandone l’integrità e prevenendo eventuali problematiche logistiche durante la catena del trasporto.

“L’Italia è il primo produttore di farmaci in Europa e, pertanto, la certificazione CEIV Pharma ottenuta dalla IATA ci permetterà di competere al meglio in un settore altamente specializzato come quello del trasporto di medicinali nelle stive degli aerei. Per Alitalia, inoltre, questo risultato valorizza ulteriormente la decisione di tornare a gestire direttamente le attività commerciali relative al trasporto delle merci. Una scelta che ci ha permesso di rilanciare il brand Alitalia Cargo, migliorando la redditività di un business così importante nel trasporto aereo”, ha dichiarato Fabio Maria Lazzerini, Chief Business Officer di Alitalia.

“Questo significativo riconoscimento da parte della IATA ci spingerà a fare ulteriori investimenti in formazione del personale e nel miglioramento dei processi al fine di assicurare un servizio di trasporto dei prodotti farmaceutici sempre più efficiente e sicuro”, ha dichiarato il manager.

ICAR – HIV: In arrivo nuovi farmaci

Da sx Rizzardini Castagna D'Arminio Monforte Puoti
Da sx Rizzardini Castagna D’Arminio Monforte Puoti

Entro l’autunno saranno disponibili in Italia due nuove opzioni terapeutiche in STR (single tablet regimen): la prima prevede l’utilizzo di bictegravir, inibitore dell’integrasi di seconda generazione, mentre la seconda di doravirina, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa di ultima generazione
Oltre 37 milioni di persone vivono nel mondo con l’infezione da HIV.

In molti paesi la proporzione di pazienti che ha accesso alla terapia antiretrovirale e che è in grado di controllare la replicazione del virus oscilla tra il 50 e il 60%. Ma in Italia lo scenario è decisamente migliore: oltre il 90% dei pazienti che accede alle cure è “undetectable”, ossia in grado di controllare completamente la replicazione virale. Abbiamo tuttavia necessità di opzioni terapeutiche semplici, ben tollerate, con un’efficacia terapeutica superiore al 90%, per favorire l’aderenza alla terapia e mantenere il successo virologico nel tempo.

Se ne parla a Milano durante l’ultimo giorno dell’11esima edizione del Congresso ICAR, Italian Conference on AIDS and Antiviral Research, il punto di riferimento per la comunità scientifica nazionale in tema di HIV-AIDS, Epatiti, Infezioni Sessualmente Trasmissibili e virali. ICAR è organizzata sotto l’egida della SIMIT, Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali, e di tutte le maggiori società scientifiche di area infettivologica e virologica e del mondo della community.

Il Congresso, presieduto dai professori Antonella Castagna, Antonella d’Arminio Monforte, Massimo Puoti e Giuliano Rizzardini, è in corso presso l’Università degli Studi, in via Festa del Perdono, 7. Presenti 1200 partecipanti, tra specialisti, clinici, pazienti e tutto il mondo della “community”.

“Abbiamo necessità – spiega la Prof.ssa Antonella Castagna, Professore associato Malattie Infettive, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano – di nuove opzioni terapeutiche per prevenire e combattere il fenomeno della resistenza, fenomeno fortunatamente molto limitato in Italia ma che affligge già i paesi a risorse terapeutiche limitate”.

“È tempo di vita” – informazione sul tumore al seno avanzato

tempodivita
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Il team multidisciplinare dell’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova protagonista dell’iniziativa a supporto di pazienti e caregivers. Dar loro strumenti per gestire l’impatto fisico e psicologico della patologia sulle loro vite è l’obiettivo di “È tempo di vita”, la campagna nazionale di informazione e sensibilizzazione sul tumore al seno avanzato, promossa da Novartis in collaborazione con Salute Donna Onlus e la Società Italiana di Psico-Oncologia (SIPO), con il patrocinio di Fondazione AIOM.

Quella degli incontri sul territorio è una delle attività più importanti previste dalla campagna, un appuntamento di supporto concreto per dare informazioni utili su come affrontare la vita con il tumore al seno metastatico.

L’appuntamento all’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova è stato preceduto dall’installazione di un totem multimediale presso il quale i pazienti e famigliari hanno potuto rispondere a poche semplici domande sul loro vissuto, esigenze e paure.

Rabbia (21%) e paura (18%) sono le principali emozioni che emergono dai loro contributi diretti, insieme alla determinazione (16%): sentimenti contrastanti che evidenziano come la cosa più pesante per le pazienti sia da un lato svolgere le visite di controllo e gli esami (29%), ma anche attività che fanno parte della routine quotidiana come mantenere una normale vita sociale (24%) o seguire le faccende di casa (21%).

Dai contributi diretti delle pazienti emerge inoltre in maniera chiara un desiderio di dialogo e il bisogno di raccontare i propri bisogni e le proprie preoccupazioni (22%).

La sfera emotiva e la condizione psicologica (32%) sono gli aspetti più rilevanti emersi anche dalle risposte dei caregiver, per i quali la determinazione (37%) risulta essere l’emozione più diffusa insieme però al senso di solitudine (21%).

Il 50% dei caregiver inoltre esprime la necessità di avere più tempo con i medici per porre quelle domande che non sempre è possibile fare nella quotidianità, mentre per le pazienti risulta importante poter ricevere informazioni sui diversi aspetti della malattia (22%), dall’alimentazione agli effetti indesiderati, dai propri diritti alla gestione degli aspetti psicologici.

I dati relativi al nostro paese indicano che 1 donna su 8 in Italia si ammala di tumore al seno nel corso della sua vita. Tra le patologie oncologiche è la più diffusa tra il genere femminile, con circa 50.000 nuovi casi ogni anno in Italia , e con un trend di incidenza in leggera ascesa (+0,9%) .

Di questi casi il 30% è destinato a progredire e a evolversi in tumore avanzato . Il tumore al seno si definisce avanzato quando cellule provenienti dal tumore primitivo, inizialmente localizzato alla mammella, si sono diffuse in altre parti rispetto al punto d’origine.

Complessivamente, si stima che siano circa 30.000 le pazienti malate di tumore al seno avanzato in Italia.

Il tempo delle pazienti aumenta sia come quantità sia come qualità. Sebbene, infatti, non si possa parlare di guarigione, grazie ai progressi della ricerca scientifica oggi è sempre più possibile avvicinarsi alla cronicizzazione del tumore al seno avanzato.

Negli ultimi dieci anni i miglioramenti sono stati rilevanti grazie all’introduzione di nuove molecole efficaci, che stanno portando a un controllo sempre maggiore della fase definita ‘sopravvivenza libera da progressione’, che va via via prolungandosi. Non solo, grazie alla possibilità di prevedere fasi di trattamento “più soft”, a bassa tossicità, le pazienti oggi possono condurre una vita attiva e vicina il più possibile alla normalità.

Si sono aperte anche nuove prospettive di cura: grazie ad esempio a una nuova classe di farmaci, gli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4/6 anche per le pazienti con patologia mammaria HR+/HER2- .

Questi farmaci, impiegati in aggiunta alla terapia ormonale nelle donne con tumore al seno avanzato HR+/HER2-, hanno dimostrato di migliorare i risultati ottenuti con la sola terapia ormonale e di prolungare la sopravvivenza libera da progressione.

Ecco perché diventa sempre più importante dar loro tutti gli strumenti possibili perché il tempo della malattia sia davvero tempo di vita.

 

VIII Congresso Ig-Ibd – Malattia di Crohn

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Dal 30 novembre sino al 2 dicembre a Torino, presso il Centro Congressi Lingotto, l’8°Congresso Nazionale IG-IBD. Oltre 400 gli specialisti attesi da tutta Italia. I farmaci biotecnologici quale nuova frontiera terapeutica
VIII Congresso IG-IBD -Malattia di Crohn, una diagnosi su 5 riguarda under 18. Per riconoscere la malattia a volte ci si impiegano anni. Nuovi farmaci in arrivo

I sintomi classici sono una diarrea cronica, dolore addominale, febbricola e perdita di peso. Questi sono facilmente associabili al colon irritabile, di cui è affetto il 30% della popolazione italiana.

In Italia l’incidenza delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino (IBD, inflammatory bowel disease) è medio-alta e si è assistito ad un ulteriore incremento della loro incidenza, anche nei nuovi Paesi sviluppati. Un campo di ricerca, quello delle IBD, ancora poco esplorato, e la cui assistenza non si mostra uniforme sul territorio nazionale, provocando disorientamento nei confronti dei nuovi approcci diagnostici, delle strategie di trattamento e di monitoraggio delle malattie stesse.

NUOVI FARMACI IN ARRIVO – In Italia stanno per essere immessi nel mercato nuovi farmaci biotecnologici per combattere la Malattia di Crohn. “In arrivo, il prossimo anno, l’ustekinumab, un anticorpo monoclonale IgG1κ interamente umano, che lega interleuchina (IL)- 12/23, prodotto in una linea cellulare di mieloma murino, usando la tecnologia di DNA ricombinante. Il farmaco lega l’interleuchina 12/23 impedendone il legame con il suo recettore e la conseguente attivazione di svariati meccanismi infiammatori a livello della mucosa intestinale – dichiara il Prof. Alessandro Armuzzi, Fondazione Policlinico Gemelli – Università Cattolica, Roma – Questo nuovo ritrovato, sebbene sia costoso, ci permetterebbe maggiori possibilità per selezionare la migliore terapia e cura individuale”.

IL CONGRESSO – Si apre giovedì 30 novembre sino al 2 dicembre a Torino, presso il Centro Congressi Lingotto, l’ottavo Congresso Nazionale IG-IBD (Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease, ossia Gruppo Italiano per lo studio delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali), organizzato da Marco Daperno, Claudio Papi e Fernando Rizzello per conto dell’IG-IBD. L’appuntamento si propone di dibattere gli aspetti più salienti e quelli ancora controversi della gestione dei pazienti con IBD con l’intervento di specialisti dall’Italia e dall’Estero. Circa quattrocento gli specialisti partecipanti, provenienti da tutta Italia.

Le principali tematiche comprendono: diagnosi e decorso clinico delle IBD, nuove strategie terapeutiche per la gestione delle IBD, nuovi paradigmi di trattamento per le IBD, la ricerca di base e la medicina transazionale, la gestione integrata e multidisciplinare di tali malattie, i nuovi farmaci biologici di prossimo impiego, ottimizzazione della safety della terapia convenzionale e della terapia biologica, gestione delle IBD non aggressive.

LA MALATTIA DI CROHN – Attualmente si stima che in Italia siano affette da colite ulcerosa o malattia di Crohn circa 250mila persone. Queste malattie infiammatorie, inoltre, hanno un notevole impatto sulla quotidianità del soggetto affetto, provocando assenza dal lavoro e dalla scuola, difficoltà nelle relazioni personali, discriminazione e depressione. Circa il 50% dei pazienti con malattia di Crohn ed il 20% dei pazienti con colite ulcerosa, inoltre, necessitano di intervento chirurgico entro 10 anni dalla diagnosi, situazione che può ulteriormente impattare sulla qualità di vita dei pazienti stessi. Esiste, inoltre, una qualche predisposizione familiare nello sviluppo della malattia; infatti, un paziente su cinque ha uno o più parenti stretti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa.

LE CAUSE – “Il paziente tipo della Malattia di Crohn è generalmente giovane, più frequentemente tra i 20 e i 30 anni di vita, senza particolari differenze tra uomo e donna – afferma il il Prof. Armuzzi – Ma circa il 20% viene diagnosticato in età pediatrica, quindi al di sotto dei 18 anni. Le cause sono ancora ignote, ma ci sono varie ipotesi. Tre i meccanismi principali: un fattore esterno, che sembra si ripercuota sulla flora batterica intestinale, alterando l’equilibrio dei batteri dell’intestino; un fattore genetico, con numerose piccole mutazioni dei geni; infine quando intervengono simultaneamente il fattore genetico e quello ambientale, si estrinseca un’alterazione del sistema immunitario a livello della mucosa intestinale, che genera infiammazione acuta e cronica cone danni intestinali”.

I SINTOMI – la malattia di Crohn, nota anche come enterite regionale, è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (MICI) che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi classici sono una diarrea cronica, dolore addominale, febbricola e perdita di peso. Spesso però sono subdoli, e possono anche non essere tutti presenti. Purtroppo le procedure diagnostiche per riconoscere la malattia talvolta si avviano molto tardi, anche dopo 3 anni dalle prime manifestazioni di sintomi. Questo perché è più facile associare questi piccoli problemi al colon irritabile, situazione molto frequente di cui è affetta il 30% della popolazione italiana.

“Una diagnosi tardiva comporta un maggior danno permanente per l’intestino, che potrebbe diventare irriversibile – spiega il Prof Alessandro Armuzzi – Di conseguenza, se si arrivasse tardi, potrebbe essere inevitabile l’opzione chirurgica. Una scelta, questa che salva il paziente, ma che si cerca di tenere come ultima risorsa terapeutica. Occorre quindi rivolgersi, quando si verificano i primi sintomi, il prima possibile al proprio medico di fiducia. Se questo non desse risposte complete, allora è consigliabile il ricorso ai centri specialistici esistenti in tutta Italia per diagnosi, cura delle malattie infiammatorie croniche intestinali”.