Diabete: nuovi anti-iperglicemici

Paolo Di Bartolo, presidente AMD
Paolo Di Bartolo, presidente AMD

Diabete, nuovi anti-iperglicemici sempre più sicuri ed efficaci, soprattutto contro le complicanze: i diabetologi americani ne caldeggiano la prescrivibilità da parte dei medici di famiglia

Pubblicati i nuovi Standard di cura 2020 dell’American Diabetes Association: ecco i rilievi dell’Associazione Medici Diabetologi

Roma, 5 febbraio 2020 – Evidenze così solide, sull’efficacia e la sicurezza dei nuovi farmaci anti-iperglicemici, che la loro prescrizione da parte dei medici di medicina generale è caldeggiata anche dalla società scientifica dei diabetologi statunitensi. L’American Diabetes Association (ADA) ha infatti pubblicato i nuovi Standard di cura per il 2020 (1), insieme al Consensus Report redatto con EASD (European Association for the Study of Diabetes) sul trattamento dell’iperglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 (2). “Uno degli aggiornamenti più importanti della nuova edizione degli Standard americani si basa sui risultati di recentissimi studi clinici condotti sui nuovi farmaci anti-iperglicemici”, evidenzia Paolo Di Bartolo, Presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD). “Questi farmaci, nel corso dell’ultimo anno, hanno fornito evidenze così solide in merito alla loro efficacia nel migliorare gli esiti cardiovascolari e renali del diabete, da richiamare nuovamente l’attenzione sulla necessità che anche i medici di famiglia li possano prescrivere”.

“Uno dei messaggi chiave che ricorre più di frequente nei nuovi Standard di cura americani è la raccomandazione a personalizzare l’approccio terapeutico”, spiega Salvatore De Cosmo di AMD. “Anche sul fronte delle complicanze cardiovascolari, che sono la principale causa di mortalità nei pazienti con diabete, le indicazioni sono state dettagliate sulla base del profilo di rischio del singolo paziente. Il suggerimento che emerge con forza è quello di non mirare al solo target glicemico ma di individuare i pazienti a elevato rischio cardiovascolare o renale e di trattarli con i nuovi farmaci anti-iperglicemici, gli agonisti del recettore del GLP-1 (GLP-1 AR) o gli inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2). Questo al fine di ridurre gli eventi e la morte cardiovascolare, l’infarto e l’ictus non fatali, lo scompenso cardiaco o la progressione della malattia renale cronica”.

“In particolare – prosegue De Cosmo – nei pazienti con DMT2 e malattia aterosclerotica accertata (pregresso infarto del miocardio, ictus ischemico, angina instabile, ischemia miocardica evidenziata da test da stress, o rivascolarizzazione coronarica, carotidea o dei vasi periferica) è raccomandato l’utilizzo dei GLP-1 AR. Questa classe di farmaci può essere considerata anche nei pazienti che, pur non avendo una malattia aterosclerotica evidente, presentano alcuni fattori di rischio: età di 55 anni o oltre, stenosi di arterie coronariche, carotidea o vasi periferici >50%, ipertrofia ventricolare sinistra, ridotto filtrato glomerulare o albuminuria. Quest’ultima è una importante novità. Gli SGLT2 inibitori, invece, sono raccomandati nei pazienti con e senza malattia aterosclerotica coronarica, ma con scompenso cardiaco, particolarmente in quelli con ridotta frazione d’eiezione cardiaca, al fine di ridurre il rischio di ospedalizzazione per eventi cardiovascolari maggiori o morte, e per prevenire la progressione della malattia renale cronica”.

(1) American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes—2020. Diabetes Care. 2020;43(suppl 1):S1-S212

(2) Buse JB, Wexler DJ, Tsapas A, et al. 2019 update to: management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2020;43:1-7.

Diabete: progetto formativo itinerante di AMD

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Per molti di loro la cura non funziona, eppure il 30% dei pazienti diabetici  resta in una situazione di stallo, dove terapie a base di farmaci ipoglicemizzanti potenzialmente pericolosi non lasciano il passo ai medicinali innovativi, non solo più efficaci ma anche più maneggevoli e sicuri.

L’armamentario farmacologico oggi disponibile è molto ampio e un suo impiego più appropriato permetterebbe di ridurre il pesante impatto socioeconomico del diabete, patologia che interessa l’8% della popolazione italiana, tra le principali cause di dialisi, amputazione degli arti, cecità ed eventi cerebro e cardiovascolari.

Con l’obiettivo di aggiornare in proposito lo specialista, così come il medico di medicina generale (MMG), e di rinsaldare il fondamentale gioco di squadra tra i due, l’Associazione Medici Diabetologi (AMD) lancia un nuovo ciclo di incontri formativi:
“I bisogni di cura delle persone con diabete tra Inerzia Terapeutica e Alleanza con il MMG”.

Dopo il primo appuntamento, previsto a Roma il 29 e il 30 giugno, il progetto proseguirà con le tappe di Taranto (13 ottobre), Bologna (19 ottobre), Venezia (16 novembre), Salerno (12 gennaio 2019) e Torino (2 febbraio 2019).

Il nuovo progetto formativo di AMD intende quindi fornire una fotografia aggiornata dell’approccio terapeutico al diabete tipo 2 tra farmaci “nuovi” e “antichi”, e sensibilizzare i partecipanti su due importanti problemi: l’inerzia terapeutica da parte dei medici, che consiste nel mancato riadattamento della cura quando questa non risulti efficace, e la non aderenza alle cure da parte dei diabetici, la cui compliance nell’assunzione dei farmaci, secondo gli ultimi dati Osmed, è pari a circa il 60%, con conseguenti costi a carico del SSN dovuti a quel 40% di pazienti meno “disciplinati”.

Diabete: risultati di importanti studi

DIABETE
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Pubblicati sulla rivista Nutrition, Metabolism and Cardiovascular Diseases i risultati di un importante studio sul rapporto costo/efficacia della terapia per il diabete di tipo 1 con microinfusore SAP (Sensor Augmented Pump therapy) in Italia.

Lo scopo della ricerca, condotta da CORESEARCH di Pescara in collaborazione con Medtronic e l’HEVA HEOR di Lione in Francia, è stato valutare i benefici del microinfusore integrato con sensore continuo di glicemia, in grado di sospendere automaticamente l’erogazione d’insulina, rispetto alla terapia con il solo microinfusore.

Il microinfusore permette di riprodurre il funzionamento di un pancreas sano: effettuando un’infusione continua di insulina nel tessuto sottocutaneo sostituisce la necessità di effettuare frequenti iniezioni erogando quantità precise dell’ormone ad azione rapida 24 ore al giorno.

Ma aggiungendo un sensore continuo della glicemia, si ottiene un migliore controllo di quest’ultima. Il sensore, infatti, è in grado di inviare un allarme istantaneo in caso di iper o ipoglicemia e di sospendere l’erogazione d’insulina se i livelli glicemici rilevati scendono al di sotto di una certa soglia.

Lo studio ha confrontato, in termini di costi e benefici, i dispositivi in due gruppi di pazienti: diabetici in scarso controllo glicemico e diabetici che soffrivano di ipoglicemie severe. Nel primo gruppo, il microinfusore integrato ha dimostrato un’efficacia incrementale di +0,48 anni di vita guadagnata e +1,45 QALY (Quality Adjusted Life Years, unità di misura che combina la durata della vita con la qualità della stessa), a fronte di un incremento dei costi (diretti e indiretti) pari a 65mila euro. Ciò porta ad un rapporto incrementale di costo-efficacia pari a circa 44.800 euro/QALY.

Nel secondo, il dispositivo ha dimostrato una efficacia incrementale di +0,19 anni di vita guadagnata e +1,88 QALY, a fronte di un incremento dei costi (diretti e indiretti) di 63mila euro. Ciò porta ad un rapporto incrementale di costo-efficacia pari a circa 33.700 euro/QALY. Questo studio dimostra che i benefici si traducono in un rapporto costo-efficacia incrementale considerato comunemente un buon rapporto qualità-prezzo, in particolare nei pazienti a rischio elevato di ipoglicemia.

«Ci siamo basati su dati provenienti da studi precedenti su due macro-gruppi di pazienti. Abbiamo, quindi, estratto le informazioni su efficacia e sicurezza dei dispositivi, oltre alle caratteristiche sul profilo dei pazienti; tramite il modello di analisi CORE, poi, abbiamo eseguito le proiezioni a lungo termine sull’incidenza delle complicanze e dei costi associati – ha commentato il principale autore dello studio, il dottor Antonio Nicolucci del Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology (CORESEARCH) -. Sono, quindi, stati valutati i benefici costo-efficacia della terapia con SAP, in grado di evitare fenomeni di ipoglicemia. Una condizione che espone i pazienti a rischi sanitari continui, con un conseguente abbassamento della qualità di vita. Senza dimenticare che ogni accesso in pronto soccorso e ogni ricovero ospedaliero ha dei costi importanti che incidono sulla sostenibilità della terapia per il SSN. È emerso che nei soggetti ad alto rischio di ipoglicemia o in coloro che partono da valori di emoglobina glicata superiore a 9, il costo incrementale per anno di vita guadagnato, aggiustato per qualità di vita, si aggira intorno ai 30-35mila euro. Una cifra che copre tutto l’arco di vita del paziente. Il costo di queste nuove tecnologie è, quindi, giustificato dai benefici prodotti in termini di aspettativa e qualità di vita».

Il Sistema Integrato Medtronic MiniMed™ 640G, disponibile in Italia dal 2015, grazie al sensore Enlite™ e al trasmettitore Guardian™ 2 Link, monitora, trasmette e visualizza in continuo sul display del microinfusore i valori di glucosio, sospendendo automaticamente e temporaneamente l’erogazione dell’insulina per prevenire le ipoglicemie.

La tecnologia SmartGuard™ di cui è dotato, infatti, è un algoritmo unico che consente di prevedere l’insorgenza di episodi ipoglicemici, ed evitare che si verifichino, interrompendo preventivamente l’erogazione di insulina per il tempo necessario.

«Nella sanità del futuro l’innovazione deve essere non solo novità, deve rappresentare un investimento in termini di valore che ricade sul paziente e sul sistema sanitario – ha affermato Luigi Morgese, Direttore di Medtronic Diabete Italia -. I risultati di questo studio aggiungono un tassello cruciale verso il concetto di sanità basata sul valore (Value Based Healthcare) nell’area diabete di Medtronic. Sappiamo bene che il concetto di costo-efficacia è ancora poco diffuso nel Sistema Sanitario italiano e per questo stiamo lavorando con iniziative regionali e locali volte a sensibilizzare i diversi interlocutori su questo tema».

Diabete: set di infusione MiniMed™ Mio™ Advance

MiniMed™ Mio™ Advance di Medtronic
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È disponibile anche in Italia, per i pazienti diabetici in terapia con microinfusore di insulina, il nuovo MiniMed™ Mio™ Advance di Medtronic, vera innovazione nel panorama dei set d’infusione. Le sue caratteristiche lo rendono semplice, veloce e intuitivo da sostituire ogni 2 o 3 giorni, agevolando la gestione della terapia con microinfusore nella quotidianità.

Il microinfusore è un dispositivo utilizzato nella terapia del diabete che consente l’infusione continua, 24 ore su 24, di insulina nel tessuto sottocutaneo. Contiene un serbatoio per l’insulina a cui è collegato un set di infusione (tubicino più cannula sottocutanea) che permette all’insulina necessaria alla persona diabetica di fluire al corpo.

Sostituire il set d’infusione e il serbatoio ogni 2 o 3 giorni garantisce un migliore controllo glicemico, riducendo il rischio di episodi di iperglicemia e evitando l’insorgere di effetti indesiderati al sito di infusione.

Aiuta, inoltre, a ridurre il rischio di interruzioni nell’infusione dovute, per esempio, a ostruzione, piegamento, attorcigliamento, fuoriuscita della cannula, migliorando così il controllo glicemico e prevenendo l’insorgenza di complicanze a breve e lungo termine.

Il nuovo set di infusione MiniMed™ Mio™ Advance, adatto a pazienti adulti e bambini, è stato studiato con un design intuitivo che consente l’inserimento della cannula nel sottocute con la pressione di un solo pulsante, anche con una sola mano, facilitando così l’utilizzo di zone altrimenti difficili da raggiungere, come la parte bassa della schiena.

Non presenta aghi visibili e, grazie al dispositivo di inserimento precaricato (serter), rende semplice il cambio del set anche per le persone che non hanno una elevata manualità.

Una volta rimossa la pellicola protettiva dell’adesivo alla base del set e il tappo di protezione che funge da fermo, basta posizionarlo sulla zona del corpo desiderata e premere il pulsante per inserire il set d’infusione.

Rende, quindi, rapida e semplice la sostituzione periodica del set e più agevole variare spesso il sito di infusione, così da evitare problemi cutanei.

L’obiettivo di Medtronic è da sempre migliorare la qualità di vita delle persone con diabete per garantire loro una maggiore libertà al di là della malattia. Nel periodo novembre 2017 – gennaio 2018, oltre 200 pazienti a livello mondiale hanno utilizzato il set di infusione MiniMed™ Mio™ Advance.

Di questi, oltre l’85 per cento lo ha ritenuto migliore del precedente e si è detto soddisfatto di questa innovazione. Il nuovo set, già disponibile anche nel mercato italiano, sta ricevendo un elevato apprezzamento.

«È davvero leggero, compatto e maneggevole rispetto ai precedenti. Il valore aggiunto per il piccolo paziente e per i genitori è sotto gli occhi di tutti; chi lo sta già utilizzando ha dato un riscontro più che positivo – ha affermato il dottor Riccardo Bonfanti della diabetologia pediatrica del Diabetes Research Institute, Ospedale San Raffaele di Milano -. È importante cambiare spesso la sede di posizionamento del set d’infusione perché l’insulina tende ad accumularsi ostacolando un perfetto assorbimento. In linea generale, visto che ogni due-tre giorni è necessario sostituire sia il set che il serbatoio, la praticità di Mio™ Advance agevola la gestione complessiva della terapia».

L’influenza nemica del diabete

prof.angelo avogaro
prof.angelo avogaro

L’influenza rappresenta un fattore di rischio per tutti i pazienti diabetici. Parliamo sia dei pazienti con diabete di tipo I che in Italia sono circa 150.000 che il diabete di tipo II che coinvolge il 5% della popolazione, circa 3.000.000 di soggetti.

Nella vita quotidiana di un diabetico ci sono dei fattori che minano il suo compenso glicemico in maniera significativa come ad esempio le infezioni. Ogni qualvolta si è in presenza di un’infezione si manifesta un aumento della resistenza all’azione dell’insulina.

Un banale raffreddore, una bronchite o una gastroenterite contribuiscono ad incrementare il fabbisogno di insulina nell’organismo e per far fronte a questa necessità si deve ricorrere ad una terapia integrata.

“L’influenza è molto frequente nei pazienti diabetici, soprattutto anziani over 65 anni – Afferma ilro, Prof. Angelo Avogaro Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Malattie del Metabolismo dell’Azienda Ospedaliera Università di Padova – e rappresenta una causa di morbidità e mortalità importantissima. La relazione tra diabete e sindrome influenzale è molto stretta e pericolosa.

Negli ultimi due mesi il 70% dei ricoveri dei pazienti con diabete era determinato dalle conseguenze dell’influenza: broncopolmoniti, gastroenterite acuta e conseguenti disidratazione, insufficienza respiratoria e scompenso cardiaco.”

La vaccinazione influenzale per questi pazienti rappresenta una tutela importante per la salute, anche se purtroppo non è sempre in primo piano nelle raccomandazioni del diabetologo.

“Lo specialista diabetologo dovrebbe svolgere un ruolo più incisivo nel sostenere la validità della vaccinazione. Non si deve dimenticare infatti che i pazienti hanno frequentemente un quadro clinico molto complesso e la vaccinazione si può inserire in modo integrato nel percorso terapeutico non semplice di questi pazienti, molto spesso affetti da importanti comorbidità. Conclude il Prof. Angelo Avogaro.”

“Le stagioni influenzali variano molto tra loro per entità e incidenza epidemiologica. Rimane importante agire attraverso una copertura vaccinale idonea per tutte quelle popolazioni che il Ministero della Salute indica come categorie a rischio. Sensibilizzare tutti i medici a tutelare i propri pazienti, inserendo la raccomandazione del vaccino è un obiettivo fondamentale da perseguire – Conclude Fabrizio Pregliasco virologo presso il Dipartimento Scienze biomediche per la salute dell’Università degli Studi di Milano e Responsabile scientifico di www.osservatorioinfluenza.it.”