Malattia interstiziale polmonare: nuova terapia

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim riceve parere positivo del CHMP per nintedanib come terapia per adulti affetti da malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica Errore. Il nome file non è specificato.

Il Comitato che valuta i Farmaci per Uso Umano dell’Agenzia Europea del Farmaco (CHMP) ha espresso parere positivo per nintedanib come terapia per adulti affetti da malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica [1]

Sulla base dei risultati positivi riscontrati nello Studio SENSCIS®, nintedanib è già stato approvato di recente negli Stati Uniti come prima e unica terapia per rallentare il declino della funzionalità polmonare in pazienti con malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica[2]

Nintedanib è già approvato in oltre 70 Paesi come terapia per la Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF)

Ingelheim, Germania, 28 febbraio, 2020 – Boehringer Ingelheim rende noto che il CHMP, Comitato che valuta i Farmaci per Uso Umano dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), ha espresso parere positivo, raccomandando la concessione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), per nintedanib come terapia per adulti affetti da malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica.1 Lo scorso settembre, l’FDA ha già approvato nintedanib negli Stati Uniti come prima e unica terapia per rallentare il declino della funzionalità polmonare in soggetti adulti con malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica.

La sclerosi sistemica, o sclerodermia, è una patologia autoimmune rara deturpante, invalidante e potenzialmente fatale.[3],[4],[5] La malattia causa formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi), che può interessare vari organi tra cui i polmoni, il cuore, l’apparato digerente e i reni, e comportare complicanze che mettono a rischio la vita dei pazienti. Quando la malattia colpisce i polmoni può comportare malattia interstiziale polmonare,[2-6] che è la principale causa di mortalità in chi è affetto da sclerosi sistemica, essendo, infatti, responsabile del 35% della mortalità correlata a sclerodermia.[7]

“La malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) è una patologia che cambia la vita. Una volta che il processo fibrotico a livello polmonare è avviato, non è più reversibile e può avere effetti devastanti sulla vita dei pazienti, compromettendo la loro capacità di svolgere le normali attività quotidiane – ha commentato Peter Fang, Senior Vice President e Responsabile Area Terapeutica Flogosi di Boehringer Ingelheim – Puntiamo a migliorare la vita di chi è colpito dalla fibrosi polmonare, e per questo siamo lieti del parere positivo espresso dal Comitato, in quanto costituisce un importante passo avanti per rallentare la progressione di questa patologia rara, che cambia la vita di chi ne è affetto”.

Il parere positivo si è basato sui risultati di SENSCIS®, Studio Clinico di Fase III, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, condotto per valutare efficacia e sicurezza di nintedanib in pazienti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD).2 L’endpoint primario dello Studio era il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC), valutato su un periodo di 52 settimane. I pazienti hanno continuato la terapia dello studio per almeno 52 settimane o per un massimo di 100 settimane di trattamento. I risultati dimostrano che nintedanib ha rallentato la perdita di funzionalità polmonare, misurata dalla FVC per 52 settimane, del 44% (41mL/anno) rispetto a placebo.2 Il profilo di eventi avversi riscontrato con nintedanib è stato simile a quello osservato nei pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica, e l’evento avverso più comune è stata la diarrea.2

Lo Studio SENSCIS®

SENSCIS® è il più grande studio clinico randomizzato, controllato, condotto in pazienti affetti da sclerosi sistemica, con malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD). Lo Studio ha coinvolto 576 pazienti di oltre 32 Paesi tra cui Stati Uniti, Canada, Cina, Giappone, Germania, Francia, Regno Unito e Italia. L’endpoint primario dello Studio era il tasso annuale di declino della funzionalità polmonare, misurato dalla FVC (mL/anno), su un periodo di 52 settimane. Lo studio ha valutato anche altri dati rilevanti della malattia e i principali endpoint secondari hanno riguardato l’ispessimento cutaneo, misurato in termini di variazione assoluta rispetto al basale, con punteggio Rodnan Skin Score modificato (mRSS) e qualità di vita correlata allo stato di salute misurata dal punteggio totale del Saint George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 52. I criteri di arruolamento dei pazienti hanno compreso diagnosi di sclerosi sistemica (SSc) con esordio dei primi sintomi non-Raynaud entro 7 anni, malattia interstiziale polmonare (ILD), confermata dalla TAC ad alta risoluzione (HRCT), con fibrosi che interessava almeno il 10% dei polmoni, FVC di almeno il 40% del predetto, e capacità di diffusione polmonare (DLco) del 30–89% del predetto. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere nintedanib 150 mg due volte/die o placebo. È stata ammessa la partecipazione allo studio di pazienti in terapia stabile con micofenolato o metotrexate, e/o in trattamento con prednisone sino a 10 mg/die.2

Malattia interstiziale polmonare (ILD) associata a sclerosi sistemica

La malattia interstiziale polmonare (ILD) associata a sclerosi sistemica è una patologia cronica caratterizzata dallo sviluppo di tessuto cicatriziale (fibrosi) e/o accumulo di cellule infiammatorie sulle pareti dei sacchi alveolari polmonari in soggetti con diagnosi di sclerodermia.[8] La malattia colpisce le donne quattro volte di più degli uomini e tipicamente esordisce in giovane età – tra i 25 e i 55 anni.[9]

Nintedanib

Nintedanib è un farmaco già approvato in oltre 70 Paesi come terapia della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), una patologia cronica a esito infausto, caratterizzata da declino della funzionalità polmonare. Si stima che le persone con Fibrosi Polmonare Idiopatica trattate con nintedanib siano oltre 80.000.

Nintedanib è uno dei due farmaci antifibrotici che hanno dimostrato di rallentare la progressione della Fibrosi Polmonare Idiopatica, approvati e raccomandati dalle Linee Guida Internazionali per l’impiego in pazienti con IPF.2

A settembre 2019, nintedanib è stato approvato negli Stati Uniti come prima e unica terapia per rallentare il declino della funzionalità polmonare in soggetti con malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD). Sono già state inoltrate le domande di approvazione alle altre Autorità Regolatorie degli altri Paesi del mondo.

Boehringer Ingelheim

L’obiettivo di Boehringer Ingelheim, azienda farmaceutica basata sulla ricerca, è migliorare la salute delle persone e degli animali. Nel perseguire questo obiettivo si focalizza su quelle patologie per le quali ad oggi non esistono opzioni terapeutiche soddisfacenti, concentrandosi sullo sviluppo di terapie innovative che possano allungare la vita dei pazienti. Nell’ambito della salute animale Boehringer Ingelheim si prodiga per una prevenzione avanzata.

Azienda a proprietà familiare sin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer Ingelheim è oggi una delle prime 20 aziende farmaceutiche al mondo. I suoi circa 50.000 addetti ogni giorno creano valore, attraverso l’innovazione, nelle sue tre aree di business: farmaceutici per uso umano, salute animale e biofarmaceutici. Con un fatturato netto di circa 17,5 miliardi di euro nel 2018, Boehringer Ingelheim ha investito in ricerca e sviluppo una somma pari a quasi 3,2 miliardi di euro ovvero il 18,1 percento del fatturato netto.

Da azienda a proprietà familiare Boehringer Ingelheim ha una programmazione che abbraccia le generazioni, concentrandosi sul successo di lungo termine. L’azienda pertanto punta a una crescita interna basata su risorse proprie, e nel contempo è aperta a collaborazioni e alleanze strategiche nella Ricerca. In ogni sua attività, Boehringer Ingelheim è spontaneamente portata ad agire con responsabilità nei confronti dell’umanità e dell’ambiente.

Per maggiori informazioni visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com o consultate il Bilancio all’indirizzo: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

 

Elena Santarelli protagonista della copertina di F n. 42

f n 42
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Elena Santarelli è la protagonista della copertina di F – il settimanale femminile di Cairo Editore diretto da Marisa Deimichei – in edicola domani.

La showgirl torna a parlare della malattia che circa due anni fa ha colpito il suo primogenito Giacomo, 10 anni, avuto dall’ex calciatore Bernardo Corradi. E lo fa con una buona notizia: il bambino dallo scorso maggio sta bene. Invece di lasciarsi tutto alle spalle, Elena, che è mamma anche di Greta, 3, ha scritto un libro, Una mamma lo sa (Mondadori, Piemme, in uscita il 22 ottobre) raccontando il dramma vissuto nell’ultimo anno e mezzo. Lo fa senza censure, chiamando le cose con il proprio nome («tumore») e rivelando quanto ha sofferto anche quando sembrava affrontare tutto con il sorriso.

A maggio scorso le hanno detto che suo figlio era di nuovo sano. Come avete passato questa prima estate liberi dalla terapia?
«Giacomo ha chiesto di fare un viaggio a New York, siamo andati solo io, lui e il papà. Quando eravamo lì mi ha detto: “Sto bene perché nessuno mi riconosce”. A giugno, durante un pranzo al mare, è entrato in acqua e ha cominciato a nuotare vestito. “Mamma quanto è bello fare il bagno!”, mi ha detto con gli occhi così brillanti che mi ha fatto commuovere».

Perché attirare di nuovo l’attenzione mediatica decidendo di scrivere questo libro? Sui social ha ricevuto molte critiche.
«Non avrei mai accettato di farlo se non avessi potuto devolvere l’intero ricavato del libro all’associazione Heal, che sostiene la ricerca nell’ambito della neuro-oncologia pediatrica. Sarebbe stato più facile sparire, ma il presidente mi ha detto: “Ti prego, Elena, hai portato tanto alla nostra causa”. Allora non mi sono tirata indietro. Anche se quelle critiche, i dubbi sulla mia buona fede, mi hanno profondamente ferita».

Quanto le è costato scriverlo?
«Tanto, anche se in parte è stato terapeutico. Chi ti dice di lasciarsi tutto alle spalle non sa di che cosa sta parlando, non ha vissuto la malattia. Ripercorrere alcune vicende mi ha fatto male, per questo, e non mi vergogno a dirlo, sto seguendo una terapia psicologica. Si chiama “Emdr” e si basa sul movimento degli occhi tra la psicoterapeuta e il paziente per elaborare il dolore. Questa tecnica ha aiutato anche Giacomo».
In effetti sembrava affrontare tutto con il sorriso. «E l’ho pagato caro (…) Ovunque andassi tutti mi facevano domande senza rendersi conto che Giacomo non aveva una banale influenza ma un tumore».

L’aiuto in questi casi è necessario?
«Quando Giacomo era sotto terapia, volevo fare tutto da sola, mi sentivo Wonder Woman. Il mio unico pensiero era andare avanti, sembravo dopata. Poi c’è stato il crollo e ho capito di aver bisogno di aiuto».

Nel libro racconta che nove giorni prima della diagnosi di suo figlio anche lei si è sottoposta a una biopsia.
«Ero stata operata per una coxartrosi. L’operazione era andata bene, ma il dottore mi disse che aveva trovato un tessuto che lo preoccupava, e quindi mi fecero una biopsia per capire se si trattava di una massa benigna o maligna (…) Se avessi dovuto fare il percorso di Giacomo non avrei avuto la sua forza e il suo coraggio».

Come sta oggi Giacomo?
«Sereno, felice, anche se è cresciuto parecchio, sia in altezza che in maturità. Siamo nella fase “Follow up”, quindi per i prossimi cinque anni dobbiamo comunque fare controlli, ma l’ottimismo non ci mancherà mai».

Pensate ad allargare la famiglia?
«Adesso proprio no, perché quando metti al mondo un figlio non ti rendi conto di tante cose, non pensi certo a quelle brutte. In questo caso sarebbe veramente rischioso per me, devo prima riprendermi, recuperare me stessa».

Ha preso il via “ParkinCammino”

parkinson
parkinson

È partito da tre giorni “ParkinCammino” un’esperienza sul Cammino di Santiago per pazienti affetti da malattia di Parkinson. Un’iniziativa terapeutica e di vita che permette, attraverso il “cammino in condivisione”, di offrire a chi soffre di Parkinson i benefici che provengono dallo svolgimento di un’attività fisica corretta e dalla possibilità, non meno importante di camminare insieme, comunicare con altri pazienti, familiari e sanitari e condividere un’esperienza di viaggio unica nel suo genere.

Dal 6 al 14 ottobre 28 viaggiatori: pazienti con Parkinson accompagnati da mariti, mogli, amici, assistiti dal Prof. Alessandro Padovani (Professore Ordinario di Neurologia dell’Università degli Studi di Brescia), dalla Dr.ssa Elisabetta Cottini e dal Dr. Andrea Pilotto (Specialisti Neurologi presso ASST Spedali Civili di Brescia), da infermieri e Fisioterapisti dell’Università di Brescia, con Federica Cottini, quale responsabile preparazione atletica, potranno vivere, in 9 giorni di spedizione, un progetto di viaggio, vacanza, terapia e ricerca.

Diabete: set di infusione MiniMed™ Mio™ Advance

MiniMed™ Mio™ Advance di Medtronic
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È disponibile anche in Italia, per i pazienti diabetici in terapia con microinfusore di insulina, il nuovo MiniMed™ Mio™ Advance di Medtronic, vera innovazione nel panorama dei set d’infusione. Le sue caratteristiche lo rendono semplice, veloce e intuitivo da sostituire ogni 2 o 3 giorni, agevolando la gestione della terapia con microinfusore nella quotidianità.

Il microinfusore è un dispositivo utilizzato nella terapia del diabete che consente l’infusione continua, 24 ore su 24, di insulina nel tessuto sottocutaneo. Contiene un serbatoio per l’insulina a cui è collegato un set di infusione (tubicino più cannula sottocutanea) che permette all’insulina necessaria alla persona diabetica di fluire al corpo.

Sostituire il set d’infusione e il serbatoio ogni 2 o 3 giorni garantisce un migliore controllo glicemico, riducendo il rischio di episodi di iperglicemia e evitando l’insorgere di effetti indesiderati al sito di infusione.

Aiuta, inoltre, a ridurre il rischio di interruzioni nell’infusione dovute, per esempio, a ostruzione, piegamento, attorcigliamento, fuoriuscita della cannula, migliorando così il controllo glicemico e prevenendo l’insorgenza di complicanze a breve e lungo termine.

Il nuovo set di infusione MiniMed™ Mio™ Advance, adatto a pazienti adulti e bambini, è stato studiato con un design intuitivo che consente l’inserimento della cannula nel sottocute con la pressione di un solo pulsante, anche con una sola mano, facilitando così l’utilizzo di zone altrimenti difficili da raggiungere, come la parte bassa della schiena.

Non presenta aghi visibili e, grazie al dispositivo di inserimento precaricato (serter), rende semplice il cambio del set anche per le persone che non hanno una elevata manualità.

Una volta rimossa la pellicola protettiva dell’adesivo alla base del set e il tappo di protezione che funge da fermo, basta posizionarlo sulla zona del corpo desiderata e premere il pulsante per inserire il set d’infusione.

Rende, quindi, rapida e semplice la sostituzione periodica del set e più agevole variare spesso il sito di infusione, così da evitare problemi cutanei.

L’obiettivo di Medtronic è da sempre migliorare la qualità di vita delle persone con diabete per garantire loro una maggiore libertà al di là della malattia. Nel periodo novembre 2017 – gennaio 2018, oltre 200 pazienti a livello mondiale hanno utilizzato il set di infusione MiniMed™ Mio™ Advance.

Di questi, oltre l’85 per cento lo ha ritenuto migliore del precedente e si è detto soddisfatto di questa innovazione. Il nuovo set, già disponibile anche nel mercato italiano, sta ricevendo un elevato apprezzamento.

«È davvero leggero, compatto e maneggevole rispetto ai precedenti. Il valore aggiunto per il piccolo paziente e per i genitori è sotto gli occhi di tutti; chi lo sta già utilizzando ha dato un riscontro più che positivo – ha affermato il dottor Riccardo Bonfanti della diabetologia pediatrica del Diabetes Research Institute, Ospedale San Raffaele di Milano -. È importante cambiare spesso la sede di posizionamento del set d’infusione perché l’insulina tende ad accumularsi ostacolando un perfetto assorbimento. In linea generale, visto che ogni due-tre giorni è necessario sostituire sia il set che il serbatoio, la praticità di Mio™ Advance agevola la gestione complessiva della terapia».

On People: musica e mototerapia per superare i propri limiti

On People
On People

Musica, motori, divertimento, condivisione, passione, energia: una giornata all’insegna delle emozioni dedicata a tutte le persone con disabilità, per regalare loro momenti unici e aiutarli, attraverso la musica e la mototerapia, ad affrontare i disagi.
Giovedì 12 ottobre, a partire dalle ore 12.00 presso il Carroponte di Sesto San Giovanni, Econocom con

Infinity Sound e con il campione di motocross freestyle Vanni Oddera ha unito due passioni – per la musica e per le moto – in un’esperienza unica, che ha permesso di vivere grandi emozioni a persone diversamente abili: una terapia della felicità, dove moto e musica divengono medicina per il corpo e per l’anima.

Attraverso il coinvolgimento diretto dei propri dipendenti, gli ON People Ambassador, che hanno segnalato le realtà presenti nella propria zona, Econocom ha invitato le associazioni e le cooperative che si occupano di assistenza alle persone disabili ad un pomeriggio a loro dedicato, durante il quale anche chi ha una disabilità ha potuto affrontare importanti sfide e fruire di esperienze uniche, sul palco con la band di Infinity Sound e in sella alle moto con Vanni Oddera e il suo Team Daboot FMX.

Momenti straordinari, in grado di accendere stimoli a livello emotivo, cognitivo, relazionale e motorio.
Le emozioni che la musica e le moto sono in grado di suscitare aiutano infatti ad affrontare le proprie paure: per i ragazzi disabili e tutte le persone coinvolte, l’esperienza è stata una festa ma anche l’opportunità di sperimentare il valore del limite e il suo superamento.

La forza dell’ON è ciò che in Econocom ci ispira ogni giorno, il driver del cambiamento quando parliamo del nostro business, la trasformazione digitale, ma anche la spinta per dare sempre il meglio in ogni ambito della vita – commenta Enrico Tantussi, country manager Econocom Italia – Passare un pomeriggio con queste persone, condividere con loro emozioni, affrontare nuove situazioni insieme, credo sia un grande stimolo per ciascuno di noi, per raccogliere ogni giorno nuove sfide e provare a vincerle, sempre.

L’evento ha coinvolto circa 50 persone disabili di 9 associazioni distribuite sul territorio italiano, gli educatori e accompagnatori, gli On People Ambassador e i dipendenti Econocom, Bizmatica e Asystel.
Tra le associazioni presenti:
• L’ARCOBALENO, SOCIETA’ COOPERATIVA SOCIALE ONLUS – BOLLATE – MILANO
• ASSOCIAZIONE HANDICAP… SU LA TESTA! ONLUS – MILANO
• LA PELUCCA, ISTITUTO GERIATRICO ONLUS – SESTO SAN GIOVANNI – MILANO
• COOPERATIVA ANIMAZIONE VALDOCCO – TORINO
• SERENA SOCIETA’ COOPERATIVA SOCIALE – LAINATE – MILANO