Equivalenza Terapeutica dei farmaci anti-HCV

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Al Senato della Repubblica, la presentazione del Documento “Equivalenza Terapeutica dei farmaci anti-HCV: considerazioni farmacologiche e farmaco-economiche”. L’obiettivo è analizzare l’applicabilità dei criteri stabiliti da AIFA con la Determina 818/2018 al caso delle terapie anti-HCV

Al Senato la Conferenza sull’equivalenza terapeutica sui farmaci contro l’Epatite C. L’aderenza alla terapia nella vita reale resta un fattore fondamentale per i farmacologi

“Stabilire l’equivalenza tra farmaci richiede confronti di estrema complessità: l’aderenza alla terapia da parte del paziente il fattore strategico, da valutare in un contesto di vita reale” sottolinea Giorgio Racagni, Presidente della Società Italiana di Farmacologia

Lo scenario – L’Italia ha un ruolo chiave nell’attuazione del piano di eliminazione dell’infezione da HCV entro il 2030 promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. L’innovazione garantita dai nuovi farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per il trattamento dell’epatite C ha avuto una portata rivoluzionaria per la possibilità di eradicare il virus in maniera definitiva, in tempi rapidi e senza effetti collaterali. Questi stessi farmaci, però, sono stati molto dibattuti dal punto di vista economico, nonostante numerosi studi li abbiano certificati come costo-efficaci. Queste terapie anti-HCV rappresentano il primo caso di applicazione della richiesta da parte delle Regioni di equivalenza terapeutica, su cui la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA si è espressa con il parere positivo alla Determinazione 818/2018 pubblicato lo scorso 16 dicembre. Una presa di posizione che aveva già suscitato la ferma opposizione delle Società Scientifiche AISF e SIMIT e dell’Associazione pazienti EpaC onlus, aprendo un ampio dibattito sul tema.

Una conferenza stampa per lanciare un serio confronto – Mercoledì 19 febbraio, su iniziativa del Senatore Marco Siclari, Membro della 12ª Commissione permanente Igiene e Sanità, viene presentato il Documento di Farmacologia dal titolo “Equivalenza Terapeutica dei farmaci anti-HCV: considerazioni farmacologiche e farmaco-economiche”. La Conferenza Stampa, organizzata da MA Provider con il contributo non condizionato di Abbvie e Gilead Sciences, si tiene presso la Sala “Caduti di Nassirya”, Senato della Repubblica. L’obiettivo di questo documento è analizzare l’applicabilità dei criteri stabiliti da AIFA con la Determina 818/2018 al caso delle terapie anti-HCV.

“Il tema dell’Equivalenza Terapeutica va affrontato con un approccio scientifico che deve scaturire da un costante confronto tra gli attori di sistema, con particolare attenzione al contributo di farmacologi, specialisti ed economisti – dichiara il Sen. Marco Siclari. – In tale confronto, le Istituzioni devono necessariamente svolgere un’opera di mediazione, per garantire che vengano prese decisioni condivise che, da un lato, tengano in considerazione l’ottimizzazione delle risorse e, dall’altro, garantiscano una universalità di accesso alle migliori e più innovative terapie disponibili per il paziente di riferimento. In un caso come l’eliminazione dell’epatite C, occorre tener conto, oltre alla portata rivoluzionaria dei nuovi farmaci, quanto l’eradicazione del virus HCV porti in dote al SSN in termini di Saving su costi diretti e indiretti della patologia, liberando, di fatto, risorse funzionali alla migliore tenuta del nostro Welfare State”.

Nel Documento di posizione elaborato da farmacologi ed economisti presentato al Senato, si fa presente che per decretare l’equivalenza dei farmaci devono essere soddisfatti dei requisiti farmacologici e clinici. Anzitutto bisogna tenere conto del meccanismo d’azione della classe terapeutica; nel caso dell’HCV bisogna poi tenere conto anche della questione dell’uso combinato dei farmaci. Ma il discorso è complesso. “L’equivalenza terapeutica viene proposta come uno strumento per razionalizzare l’uso e il costo dei farmaci a disposizione per ogni determinata patologia, assumendo pari efficacia terapeutica – spiega il Prof. Giorgio Racagni, Presidente SIF. – Tuttavia, stabilire l’equivalenza tra farmaci richiede confronti di estrema complessità: l’equivalenza deve riferirsi a un numero elevato di caratteristiche farmacologiche e cliniche sulla base di solide evidenze scientifiche. Tra i fattori sotto esame emergono come particolarmente rilevanti il profilo farmacocinetico, cioè l’assorbimento dei farmaci, la biodisponibilità, il legame alle proteine plasmatiche e il confronto dei farmaci tra loro nei diversi setting di pazienti. Per quanto attiene all’efficacia terapeutica, è importante tenere in considerazione la rapidità e la durata dell’azione del farmaco, variabili da un paziente ad un altro. Ma la scelta della terapia adeguata sulla tipizzazione del paziente è il fattore strategico, da valutare in un contesto di vita reale. Per questo sono molto importanti gli studi osservazionali reali che ci portano a definire la Real World Evidence, ossia le evidenze cliniche sull’utilizzo e i possibili effetti di una terapia così come risultano dall’analisi dai dati della pratica clinica. La SIF è impegnata ad analizzare gli studi di Real World Evidence al fine di valutare l’efficacia di un farmaco rispetto ad un altro. Questo approccio tiene dunque in alta considerazione anche le interazioni tra farmaci e il ruolo del paziente. In merito all’equivalenza dei farmaci, la SIF sta valutando di presentare questo approccio analitico rispetto ai criteri AIFA alla comunità scientifica”.

La pluralità dei farmaci e il caso dell’Epatite C – La pluralità dell’offerta farmacologica rappresenta un diritto del malato e un vantaggio per lo specialista. Fino a questo momento è stato possibile disporre di più farmaci da scegliere, in accordo con le Linee Guida Internazionali (Raccomandazioni dell’EASL – European Association for the Study of the Liver). Le realtà territoriali non sono tutte uguali: nelle diverse regioni cambiano fattori rilevanti la prevalenza della patologia, le abitudini e gli stili di vita, elementi che possono condizionare l’aderenza ai trattamenti o aumentare le comorbidità precedenti o conseguenti l’HCV. Inoltre, più del 50% dei soggetti candidabili alla terapia con i nuovi farmaci antiretrovirali ad azione diretta sono anziani, quindi spesso soggetti a complicanze e sottoposti a diverse terapie. Al fine di una valutazione complessiva, è dunque importante tenere in considerazione tutte le diverse voci che possono contribuire ad arricchire il dibattito, compresi i pazienti e le società scientifiche.

“L’eradicazione dell’Epatite C è stato uno degli obiettivi focali del mio mandato da Ministro della Salute. Il fondo ad hoc, istituito con la Legge di bilancio del 2017, dotato di 500 mln/€ per i farmaci innovativi, è servito per garantire un rapido accesso a molecole curative per questa diffusissima patologia, dai grandi costi sociali: ad oggi circa 200 mila pazienti sono guariti dall’HCV e, dato sottostimato, altrettanti aspettano di essere curati. Rammento come anche il WHO abbia indicato questa malattia tra quelle da eliminare entro il 2030″ sottolinea l’On. Beatrice Lorenzin, Membro V Commissione Bilancio, Tesoro e Programmazione.

“L’obiettivo fissato dall’OMS dell’eliminazione dell’epatite C entro il 2030 è alla portata dell’Italia. Visti gli importanti risvolti clinici ed economici che un simile risultato potrebbe comportare, non si deve trascurare alcun dettaglio che possa complicare un coinvolgimento della popolazione a rischio negli screening e nella cura quanto più ampio possibile. Questo obiettivo rappresenta una priorità a cui la Commissione dedicherà la massima attenzione, svolgendo una funzione di supporto e mediazione verso gli attori coinvolti. Il tema dell’equivalenza dei farmaci emerso negli ultimi mesi deve essere affrontato con un approccio scientifico che non trascuri i possibili rischi e la compromissione del lavoro finora svolto dai clinici” ha dichiarato Michela Rostan, vicepresidente della XII Commissione Affari Sociali della Camera.

“Recentemente, con l’approvazione dell’emendamento al mille proroghe, è stato facilitato il reclutamento e l’accesso alle terapie innovative dei farmaci DAA per i pazienti affetti da HCV. Un passo molto importante per far emergere il cosiddetto “sommerso” – sottolinea l’On. Elena Carnevali, membro della XII Commissione Affari Sociali. – Tuttavia, il raggiungimento di questo traguardo deve essere considerato un punto di partenza: all’efficienza degli screening deve corrispondere un rapido avviamento dei pazienti ai trattamenti. L’introduzione dell’equivalenza terapeutica per alcuni farmaci DAA e l’uscita dall’accesso al fondo dei farmaci innovativi non oncologici possono indebolire i successi raggiunti. Il nostro obiettivo deve essere di garantire migliori condizioni di salute ai pazienti con HCV, evitando insorgenza di patologie molto più severe e gravi e tanto più impattanti sulla sostenibilità della spesa sanitaria”.

ICAR – HIV: In arrivo nuovi farmaci

Da sx Rizzardini Castagna D'Arminio Monforte Puoti
Da sx Rizzardini Castagna D’Arminio Monforte Puoti

Entro l’autunno saranno disponibili in Italia due nuove opzioni terapeutiche in STR (single tablet regimen): la prima prevede l’utilizzo di bictegravir, inibitore dell’integrasi di seconda generazione, mentre la seconda di doravirina, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa di ultima generazione
Oltre 37 milioni di persone vivono nel mondo con l’infezione da HIV.

In molti paesi la proporzione di pazienti che ha accesso alla terapia antiretrovirale e che è in grado di controllare la replicazione del virus oscilla tra il 50 e il 60%. Ma in Italia lo scenario è decisamente migliore: oltre il 90% dei pazienti che accede alle cure è “undetectable”, ossia in grado di controllare completamente la replicazione virale. Abbiamo tuttavia necessità di opzioni terapeutiche semplici, ben tollerate, con un’efficacia terapeutica superiore al 90%, per favorire l’aderenza alla terapia e mantenere il successo virologico nel tempo.

Se ne parla a Milano durante l’ultimo giorno dell’11esima edizione del Congresso ICAR, Italian Conference on AIDS and Antiviral Research, il punto di riferimento per la comunità scientifica nazionale in tema di HIV-AIDS, Epatiti, Infezioni Sessualmente Trasmissibili e virali. ICAR è organizzata sotto l’egida della SIMIT, Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali, e di tutte le maggiori società scientifiche di area infettivologica e virologica e del mondo della community.

Il Congresso, presieduto dai professori Antonella Castagna, Antonella d’Arminio Monforte, Massimo Puoti e Giuliano Rizzardini, è in corso presso l’Università degli Studi, in via Festa del Perdono, 7. Presenti 1200 partecipanti, tra specialisti, clinici, pazienti e tutto il mondo della “community”.

“Abbiamo necessità – spiega la Prof.ssa Antonella Castagna, Professore associato Malattie Infettive, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano – di nuove opzioni terapeutiche per prevenire e combattere il fenomeno della resistenza, fenomeno fortunatamente molto limitato in Italia ma che affligge già i paesi a risorse terapeutiche limitate”.

Unghie: specchio della salute

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Anche l’unghia, come ogni parte del corpo, è soggetta a malattie. L’onicomicosi, la più comune, è un’infezione fungina che interessa le unghie delle mani e/o dei piedi, che possono presentarsi più spesse del normale, fragili, con deformazioni, opache o con macchie bianche o gialle.

Conseguenza di molti fattori tra cui il mutamento degli stili di vita, è una patologia in forte aumento e rappresenta più del 50% dei disturbi ungueali. Causa ne sono lieviti, muffe ma soprattutto un fungo che, penetrando attraverso microfessure e crepe, abbatte la cheratina (sostanza principale dell’unghia) utilizzandone i componenti per crescere velocemente modificando il PH dell’unghia che, da acido, diventa alcalino.

Può rimanere circoscritta o attaccare anche altre unghie; rare le remissioni spontanee ma la cura richiede tempi lunghi, da sei mesi ad un anno.

Sandoz ha messo a punto un nuovo rimedio efficace per l’onicomicosi delle unghie di mani e piedi che ha un’azione rapida (agisce in 12 settimane), contribuisce a migliorare l’aspetto estetico dell’unghia infetta perché contiene un ingrediente che produce un effetto schiarente dopo 7 giorni (se applicato sull’unghia 2 volte al giorno per le prime 4 settimane e una volta fino alla 12a settimana).

Non è necessario limare e pre-trattare l’unghia prima dell’applicazione; facile da usare, asciuga in un minuto (nome commerciale Exoderil® Nailner®).
“Se gli occhi sono lo specchio dell’anima, le unghie lo sono della salute” afferma il prof. Antonino di Pietro, Dermatologo Plastico, Presidente Fondatore ISPLAD (International Society of Plastic-Regenerative and Oncologic Dermatology), Direttore Istituto Dermoclinico Vita Cutis (www.istitutodermoclinico.com).

“Facili da ‘leggere’, le unghie possono svelare il nostro stato di salute. Un’unghia sana ha una lamina rosea e una superficie liscia, regolare e semitrasparente; una modifica di questo aspetto può essere il segnale che qualcosa non va a livello locale e, anche, generale. Macchie nere possono essere conseguenza di piccole emorragie causate da un trauma al pari dei puntini bianchi che, invece, si formano perché all’interno dell’unghia si creano bolle d’aria. Del pari se un’unghia è sottile e presenta striature o solchi potrebbe essere la spia di carenze vitaminiche o sali minerali (ferro o zinco). Un netto cambiamento di colore potrebbe segnalare la presenza della tipica malattia delle unghie – l’Onicomicosi – un’infezione provocata da funghi, lieviti o muffe, che tendono a renderle bianche o giallastre, frastagliate e friabili. Visto che attualmente le unghie sono diventate il biglietto da visita di ognuno di noi, è ancora più importante mantenerle sane. La ricerca medica ci viene in aiuto con la realizzazione di nuove soluzioni che rendono la cura più veloce, semplice ma efficace come la nuova formulazione che, in virtù dei suoi ingredienti, satura l’unghia e combatte il fungo modificando l’habitat circostante fino a renderlo inadatto al suo sviluppo” spiega il prof. Di Pietro.

L’onicomicosi colpisce circa 6,5 milioni di Italiani, con un incremento sensibile di coloro che ne sono consapevoli e che dichiarano di avere avuto questo problema nell’ultimo anno (21,8% di persone, con una netta prevalenza degli abitanti del Sud e del Nord Ovest d’Italia). Maggiormente colpite le donne di ogni età  anche se l’età media si attesta intorno ai 50 anni.

“Negli ultimi anni si registra un aumento del 75% della richiesta di visite dermatologiche per problemi alle unghie. Il fenomeno è dovuto a molti fattori: ereditarietà; moda (le unghie sono strumento di bellezza e seduzione); manicure ‘fai da te’ aggressive; uso eccessivo e rimozione di smalti e gel per ricostruzioni; cambiamento degli stili di vita con maggiore frequenza di luoghi pubblici (palestre, piscine, terme) che possono determinare un aumento delle infezioni; per le unghie dei piedi un traumatismo indotto da calzature con tacchi vertiginosi o lunghe costrizioni in scarpe che non favoriscono traspirazioni. Senza considerare manicure troppo aggressive come la pessima abitudine di eliminare la pellicina che circonda l’attaccatura dell’unghia – il perionichio – che funge da barriera all’ingresso dei germi e dei batteri” – conclude il prof. Di Pietro.